Лекарствена безопасност неклинични и клинични аспекти Цанкова 2015

t Ъ ДЪРЖАН И Е

ПРЕДГОВОР §

1. ЛЕКАРСТВЕНА БЕЗОПАСНОСТ - ОСНОВНИ ПОНЯТИЯ И 7

ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Исторически преглед и развитие на лекарствената безопасност 7

Определение и терминология 8

Регулация и лекарствена безопасност 8

Роля на фармацевта в осигуряване на лекарствената безопасност . 10

2. НЕКЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ ЗА ЛЕКАРСТВЕНА БЕЗОПАСНОСТ 11

Разработване на нови лекарства 11

Международна конференция по хармонизация (1СН) 11

Неклинични изпитвания - основни цели и етапи 12

Моделни системи, използвани в неклиничните тестове 18

3. ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНАТА БЕЗОПАСНОСТ В ПРЕ- И

ПОСТМАРКЕТИНГОВИЯ ПЕРИОД 20

Клинични изпитвания. Добра клинична практика (GCP) 20

Фармаковиджиланс 22

Методи за съобщаване на НЛР и проучване на безопасността 23

Международна система и бази данни за лекарствен мониторинг 26

4. НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ; ОПРЕДЕЛЕНИЕ,

ТЕРМИНОЛОГИЯ И КЛАСИФИКАЦИЯ 27

Определение и терминология 27

Класификация 28

Причинно-следствена връзка за нежелани лекарствени реакции . 30

5„ НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ: РИСКОВИ ФАКТОРИ И

КЛИНИЧНА ЗНАЧИМОСТ 33

Рискови фактори за проява на нежелани лекарствени реакции 33

Диагноза, клинична значимост и лечение 34

Превенция на НЛР 35

Терапевтични подходи и лечение на НЛР 37

Биомаркери .■ 39

6, НЕПРАВИЛНА УПОТРЕБА И ЗЛОУПОТРЕБА С ЛЕКАРСТВЕНИ

ПРОДУКТИ, ЛЕКАРСТВЕНИ ГРЕШКИ 40

Неправилна употреба 40

Лекарствена злоупотреба, предозиране, зависимост 40

Злоупотреба с лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание (ОТС) 42

Злоупотреба с лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание (Rx) i,2

Грешг^ п сечението 44