Управление на качеството във фармацията. Разпространение на лекарства 2012г.

Предговор   7

 

I. Разработване на нови лекарствени продукти и концепция за добри практики.. 9

 

1.1. Добра производствена практика (Good Manufacturing Practice, GMP) 12

 

1.2. Добра лабораторна практика (Good Laboratory Practice, GLP) 16

 

1.3. Добра клинична практика {Good Clinical Practice, GCP) 17

 

1.4. Добра практика на публикуване {Good Publication Practice for Pharmaceutical

 

Companies, GPP) 18

 

1.5. Добра практика на документиране {Good Documentation Practice) 18

 

1.6. Изводи 20

 

II. Добри практики в разпространението на лекарствени продукти 21

 

II. 1. Добра дистрибуторска практика {Good Distribution Practice, GDP) 21

 

11.2. Добра маркетингова практика {Good Marketing Practice) 22

 

11.3. Добра фармацевтична практика {GoodPharmacy Practice, GPhP) 22

 

11.4. Изводи 24

 

III. Добра дистрибуторска практика на лекарства 27

 

III. 1. Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use 94/C

 

63/03 и транпонирането на изискванията в българското законодателство 28

 

III.2. Развитие на добрата дистрибуторска практика извън ЕС 37

 

Ш.З. Ръководство на ЕК за Добра дистрибуторска практика {Commission Guidelines on

 

Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use) 39

 

111.4. Изводи 49

 

IV. Управление на качеството. Системи за управление на качеството 51

 

Изводи 58

 

V. Процес на създаване на стандарти и основни принципи на ISO 9001 60

 

V. 1. Създаване на стандарти 60

 

V.2. Основни понятия в управлението на качеството, основано на ISO 9001 62

 

V.3. Основни принципи на ISO 9001 67

 

V. 4. Изводи 73

 

VI. Основни изисквания на ISO 9001 74

 

VI. 1. Система за управление на качеството 74

 

VI.2. Отговорност на ръководството 76

 

VI.3. Управление на ресурсите 82

 

VI.4. Създаване на продукта 83

 

VI.5. Измерване, анализ и подобряване I : 88

 

VI. 6. Изводи   92